Für die Serienproduktion in der Medizintechnik müssen Prozesse und Standardabläufe dokumentiert werden. Dabei sind die Vorgaben der QM-Standards GMP, ISO 9000.. und EN 45000.. zu berücksichtigen.
Teilweise sind diese Standards bereits gesetzlich vorgeschrieben, teiweise ist in absehbarer Zeit mit der Vorschrift zu rechnen. Bestandteil des „Good Manufacturing Process“ (GMP) sind u.a. Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Process Qualification (PQ) und Operation Qualification (OQ).
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